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舟山市局“三结合”高效完成药品生产专项整治工作

日期:2022-09-16 15:43:11 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为认真贯彻落实药品安全“四个最严”要求,舟山市局根据省局《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》部署,梳理整治内容,把握整治重点,围绕药品生产的重点问题、重点环节、重点品种,主要开展了集中采购中选药品专项检查、中药生产专项检查和医用氧专项检查,高效完成了今年的药品生产专项整治任务。

一是线上监测与线下检查相结合。将全市药品生产企业均接入“舟药智管”平台,通过每日上传的生产数量、质检报告、销售情况等数据,随时对药品生产企业的生产情况进行监测,同时督促企业高效运用“黑匣子”的预警功能,及时对生产过程中出现的预警信息进行分析、处置,在此基础上,有的放矢开展现场检查及时分析汇总检查结果,建立问题清单,跟踪闭环,严控药品质量风险。截至目前,全市药品生产领域4家企业已检查5家次,检查发现的21项缺陷均整改完毕,并督促企业举一反三,对相关联的生产环节开展质量检查,保障药品生产质量。

二是质量监管与服务企业相结合。在开展药品生产专项整治工作中,结合企业服务职责,边找问题边指导,提升企业获得感。顺达氧气厂作为岱山县唯一的医用氧生产企业,地处海岛,运输成本较高,且易受天气影响导致供应不及。根据企业为节约生产成本,减少配送频次而扩大储存医用氧车间面积的需求,舟山市县二级联动,第一时间开展针对性现场指导与服务,指导企业对储配、待检车间重新进行合理布局,同时对新实施的医用氧纯度检验标准进行宣贯,引导企业主动消除安全生产风险隐患,结合前期专项整治检查发现问题的整改情况,督促企业严格按照GMP的标准进行生产,确保医用氧质量可控和供应有序。

三是整治结果与信用管理相结合。以《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》为抓手,将专项整治的结果运用到企业的信用等级评定中,督促企业落实主体责任。在本次专项整治过程中,舟山市局根据现场检查情况,综合药品抽检、药物警戒、行政处罚等环节信息,对各药品生产企业存在的缺陷问题、药品抽检结果、行政处罚情况进行评估分类,按照问题严重程度在药品生产企业药品安全信用监管系统中进行赋分,有力推进以信用为基础的监管机制。

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